亚洲一卡二卡三卡四卡,ysl蜜桃色333,AV最新高清无码专区,贪婪欲望之岛,亚洲精品久久久久

關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告

時間：[2019-05-30 ] 來源：遼寧富一瀏覽1025次

來源：國家藥品監督管理局官網

2019年5月27日，NMPA在官網發布了《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》指出，根據國內企業對生物類似藥研發工作的實際需求，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。

現將有關事項公告如下：

一、申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。

二、為保護受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產地不一致的同一企業的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應提供不同產地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門關于生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求，開展不同產地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產地的原研藥用于臨床試驗。

三、申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產地產品。

隨著科技的不斷發展，特別是的不斷發展，將越來越廣泛。近幾年，國內制藥行業實行改造，對離心機提出了更高的要求，在保持離心機分離特性的前提下，還須滿足《藥品生產質量管理規范》對設備的要求。

與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或******、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。

離心機在醫用領域使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、ＤＮＡ研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機。制藥離心機具有適應性好、自動化程度高、運行穩定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特點。

遼寧富一機械有限公司30年匠心打造高品質離心機，如有需求可電話索取物料視頻資料，遼寧富一離心機期待您！





返回